招募健康志愿者

/2019-12-21/
原标题:招募健康志愿者【主办机构】齐齐哈尔医学院附属第三医院Ⅰ期临床研究中心【营养补贴】2400元+600元【药物名称】盐酸普罗帕酮片【规格】150mg/片【适... ...

原标题:招募健康志愿者

【主办机构】齐齐哈尔医学院附属第三医院Ⅰ期临床研究中心

【营养补贴】2400元+600元

【药物名称】盐酸普罗帕酮片

【规格】150mg/片

【适应症】有症状的室上性心动过速,如房室交界性心动过速,WPW 综合征合并室上性心动过速或阵发性心房颤动,经内科医师判断需要治疗或致命的室性心动过速。

【入组人数】空腹 12 例

【时间安排】

体检时间:

2019年12月 20日~22 日(体检合格后按照筛选顺序安排)

第一周期:

2019年12月 23日下午入住~2019年12月 25日早出组

第二周期:

2019年12月 30日下午入住~2020年01月 01日早出组

第三周期:

2020年01月 06日下午入住~2020年01月 08日早出组

【入选标准】

1)志愿者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应,自愿作为志愿者,并在所有研究程序开始前签署知情同意书;

2)年龄为≥18周岁的健康男性和女性志愿者;

3) 男性体重≥50.0kg,女性体重≥45.0kg;体重指数(BMI)在19.0~26.0kg/m2范围内(包括临界值);

4)志愿者三年内无心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经肌肉、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史,并且总体健康状况良好;

5)生命体征检查、体格检查、临床实验室检查(血常规、尿常规、血生化、凝血功能检查)、12-导联心电图,结果显示正常或异常无临床意义者;

6)志愿者(包括男性志愿者)在试验期间及试验结束后6个月内无生育计划并自愿采取有效避孕措施且无捐精、捐卵计划;

7)能够和研究者进行良好的沟通,并且理解和遵守本项研究的各项要求者。

【排除标准】

1)过敏体质,如已知对两种或以上物质有过敏史者,或已知对盐酸普罗帕酮以及相关辅料有既往过敏史者(问诊);

2)在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病者(问诊);

3)试验前 6 个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者,或计划在研究期间进行手术者(问诊)

4)试验前4周内接受过疫苗接种者(问诊);

5)在首次服用试验药物前2周内使用过任何药物(包括处方药、非处方药、中草药)者(问诊);

6)试验前3个月内参加过其它临床试验或使用过本试验相关药物者(问诊);

7)试验前3个月内有献血行为者,6个月内献血或其他原因失血总和达到或超过400mL者(女性生理期正常失血除外)(问诊);

8)在过去的一年中,平均每周饮酒超过14单位酒精(1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的白酒或150mL葡萄酒),或试验期间不能禁酒者,或酒精呼气试验结果大于0.0mg/100mL者(问诊、检查);

9)试验前3个月内日均吸烟量大于5支,或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者(问诊);

10)试验前3个月内有药物滥用史(包括非医疗目的反复、大量地使用各类麻醉 药品和精神药品)或药物滥用筛查(包括:吗啡、冰毒(甲基安非他明)、氯胺酮、摇头丸(二亚甲基双氧安非他明)、大麻(四氢大麻酚酸)等)阳性者(问诊、检查);

11)病毒学检查(包括:乙肝表面抗原、丙型肝炎抗体、人类免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体抗体)任意一项为阳性者(检查);

12)明显低血压者(检查);

13)心肌严重损害者(检查);

14)严重电解质紊乱者(检查);

15)QTc间期延长者(男性≥450ms,女性≥460ms)(检查);

16)脉搏或心电图检查心率<60次/分(检查);

17)不能耐受静脉穿刺或有晕针晕血史者(问诊);

18)乳糖不耐受者(问诊);

19)对饮食有特殊要求,不能接受统一饮食者(问诊);

20)根据研究者的判断,具有较低入组可能性或依从性较差(如体弱等)(问诊);

女性志愿者除上述要求外,符合下列条件的也应排除:

21)试验前30天内使用口服避孕药者(问诊);

22)试验前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂(含孕激素型宫内节育器) 或埋植片者(问诊);

23)育龄女性试验前14天内与伴侣发生非保护性性行为者(问诊);

24)血妊娠检测阳性(检查);

25)妊娠或哺乳期女性(问诊)

【报名方式】Ⅰ期临床研究中心

附属三院I期临床研究中心于2017年11月建成并启用,隶属于齐齐哈尔医学院附属第三医院国家药物临床试验机构,是齐齐哈尔市首家可开展仿制药质量和疗效一致性评价的研究中心。中心人员配备合理、分工明确;病区环境安全舒适;管理制度、岗位职责及相关标准操作规程完善,为临床试验的顺利开展提供了有力的保障,符合开展仿制药一致性评价的要求。

附属三院I期临床研究中心将遵循科学、伦理的原则,努力保障志愿者的权益与安全,不断加强团队建设,建立健全运行机制和保障机制。同时积极响应国家的号召,开展生物等效性试验和创新药物Ⅰ期临床试验研究,为国家医药行业做出贡献。

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