招募健康志愿者
【主办机构】齐齐哈尔医学院附属第三医院Ⅰ期临床研究中心
【营养补贴】2400元+600元
【药物名称】盐酸普罗帕酮片
【规格】150mg/片
【适应症】有症状的室上性心动过速，如房室交界性心动过速，WPW 综合征合并室上性心动过速或阵发性心房颤动，经内科医师判断需要治疗或致命的室性心动过速。
【入组人数】空腹 12 例
【时间安排】
体检时间：
2019年12月 20日~22 日（体检合格后按照筛选顺序安排）
第一周期：
2019年12月 23日下午入住~2019年12月 25日早出组
第二周期：
2019年12月 30日下午入住~2020年01月 01日早出组
第三周期：
2020年01月 06日下午入住~2020年01月 08日早出组
【入选标准】
1)志愿者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为志愿者，并在所有研究程序开始前签署知情同意书；
2)年龄为≥18周岁的健康男性和女性志愿者；
3) 男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）；
4)志愿者三年内无心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经肌肉、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史，并且总体健康状况良好；
5)生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能检查）、12-导联心电图，结果显示正常或异常无临床意义者；
6)志愿者（包括男性志愿者）在试验期间及试验结束后6个月内无生育计划并自愿采取有效避孕措施且无捐精、捐卵计划；
7)能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
【排除标准】
1)过敏体质，如已知对两种或以上物质有过敏史者，或已知对盐酸普罗帕酮以及相关辅料有既往过敏史者（问诊）；
2)在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病者（问诊）；
3)试验前 6 个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者，或计划在研究期间进行手术者（问诊）
4)试验前4周内接受过疫苗接种者（问诊）；
5)在首次服用试验药物前2周内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、中草药）者（问诊）；
6)试验前3个月内参加过其它临床试验或使用过本试验相关药物者（问诊）；
7)试验前3个月内有献血行为者，6个月内献血或其他原因失血总和达到或超过400mL者（女性生理期正常失血除外）（问诊）；
8)在过去的一年中，平均每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的白酒或150mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者，或酒精呼气试验结果大于0.0mg/100mL者（问诊、检查）；
9)试验前3个月内日均吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者（问诊）；
10)试验前3个月内有药物滥用史（包括非医疗目的反复、大量地使用各类麻醉 药品和精神药品）或药物滥用筛查（包括：吗啡、冰毒（甲基安非他明）、氯胺酮、摇头丸（二亚甲基双氧安非他明）、大麻（四氢大麻酚酸）等）阳性者（问诊、检查）；
11)病毒学检查（包括：乙肝表面抗原、丙型肝炎抗体、人类免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体抗体）任意一项为阳性者（检查）；
12)明显低血压者（检查）；
13)心肌严重损害者（检查）；
14)严重电解质紊乱者（检查）；
15)QTc间期延长者（男性≥450ms，女性≥460ms）（检查）；
16)脉搏或心电图检查心率＜60次/分（检查）；
17)不能耐受静脉穿刺或有晕针晕血史者（问诊）；
18)乳糖不耐受者（问诊）；
19)对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者（问诊）；
20)根据研究者的判断，具有较低入组可能性或依从性较差（如体弱等）（问诊）；
女性志愿者除上述要求外，符合下列条件的也应排除：
21)试验前30天内使用口服避孕药者（问诊）；
22)试验前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂（含孕激素型宫内节育器） 或埋植片者（问诊）；
23)育龄女性试验前14天内与伴侣发生非保护性性行为者（问诊）；
24)血妊娠检测阳性（检查）；
25)妊娠或哺乳期女性（问诊）
【报名方式】Ⅰ期临床研究中心
附属三院I期临床研究中心于2017年11月建成并启用，隶属于齐齐哈尔医学院附属第三医院国家药物临床试验机构，是齐齐哈尔市首家可开展仿制药质量和疗效一致性评价的研究中心。中心人员配备合理、分工明确；病区环境安全舒适；管理制度、岗位职责及相关标准操作规程完善，为临床试验的顺利开展提供了有力的保障，符合开展仿制药一致性评价的要求。
附属三院I期临床研究中心将遵循科学、伦理的原则，努力保障志愿者的权益与安全，不断加强团队建设，建立健全运行机制和保障机制。同时积极响应国家的号召，开展生物等效性试验和创新药物Ⅰ期临床试验研究，为国家医药行业做出贡献。
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